检测内容：
密封性即包装完整性（integrity） 。容器-关闭完整性是包装避免产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确保产品切合所有须要的宁静和质量标准 。
效劳场景
在药品包装、质料检测与控制的指标主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、机械性能等 。差别的药包材包装，检测项目和检测设备有所差别 。其中，如果密封性能不达标，外界水汽等就会进去药包材内接触内部药品，药物就会受潮、失效甚至是变质等，危害患者的身体健康 。因此，药品在整个有效期内包装要有完好的密封性包装，药包材必须要经过专业的严格的密封性能测试 。
效劳详情
密封性即包装完整性（integrity） 。容器-关闭完整性是包装避免产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确保产品切合所有须要的宁静和质量标准 。
确定性要领（能够在明确界说和可预测的检测限下重复检测泄漏）真空衰减法、质量提取法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空气体剖析法、真空下示踪气体法、概率性要领（实质上是随机的，不确定性需要更大的样本量和严格的测试条件控制，以获得有意义的结果，概率泄漏试验要领对设计、开发、验证和实施更具挑战性）、微生物挑战法、示踪液体法、气泡法、示踪气体法、嗅探器模式
1.包材研发阶段、产品生产阶段、产品稳定阶段；
2.产品有无菌要求的均涉及到包装密封性的问题；
3.API（原料药）容器；BFS（吹灌封）容器；眼科滴管尖瓶；玻璃安瓿；塑料安瓿；水针；粉针；预充式注射器等
1.剖析仪器先进:外洋进口仪器, ASTM测试? 要领和FDA标准,满足CFDA和FDA申报要求;
2.剖析数据准确:可检测到漏率为0.05ccm的漏电 ,定量检测,数据可追溯;测试数据可靠性高,精度优于目前海内通例要领;
3.样品可重复利用:无损检测,可重复测试; 支持可连续包装,切合零浪费建议;?
4.剖析效劳周到:凭据客户需求量身制定剖析服计划,并提供售后增值效劳 。
产品包装的设计选择应基于注射剂的质量需求（如产品的无菌性和顶空气体的维持），考虑产品内容物、生产工艺、稳定性需求、贮存和分发情况、产品最终使用方法等 。确定包装形式，选择包装组件，并建立严格的物理指标，部件尺寸及偏差、匹配性要求等的控制标准 。
产品工艺开发阶段需关注影响包装密封性的要害因素，如要害办法、工艺条件、生产线及该包装系统的历史经验 。
注射剂包装系统的密封性应当经过验证，为提供在最严格条件下密封完整性的证据，验证样品通常模拟工艺最差条件进行生产 。检测样品应包括模拟最差工艺条件下生产的样品，还要考虑产品的储运、使用等对包装系统密封性的影响 。包装开发和后续验证的目的是包管接纳可靠的工艺，在划定的运行参数下，连续生产出质量可靠、包装切合要求的产品 。
包装密封性检查应考虑包装的类型、预期控制要求，凭据药品自身特点、生产工艺和药品生命周期的差别阶段，结合检查要领的灵敏度和适用性等，基于危害评估，选择适宜的密封性检查要领 。
密封性检查要领优选能检测生产品最大允许泄漏限度简直定性要领，并对要领的灵敏度等进行验证 。如要领灵敏度无法抵达产品最大允许泄漏限度水平或产品最大允许泄漏限度不明确，建议至少接纳两种要领（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究，对两种要领的灵敏度进行比较研究 。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和袒露时间等 。
密封性检查要领需进行适当的要领学验证 。重点关注要领灵敏度的考察，灵敏度是指要领能够可靠检测的最小泄漏率或泄漏尺寸，目的在于找出微生物侵入或其它泄漏危害与泄漏孔隙类型/尺寸之间的关系，进而明确检测要领的检出能力 。通过挑战性重复测试保存和不保存泄漏缺陷的包装确认要领灵敏度 。
要领验证需设立阴性及阳性比照样品 。阴性比照系指不保存已知泄漏孔隙的包装容器，而阳性比照系指接纳激光打孔、微管/毛细管刺入等要领制造已知泄漏孔隙的包装容器 。概率性检测要领（如微生物挑战法、色水法等）验证时，接纳多个差别孔隙尺寸的阳性比照样品，对明确检出概率与泄漏孔隙尺寸间的关系尤为重要 。阴性和阳性比照品可接纳正常工艺处理的组件，按待测产品的典范方法进行组装 。
用于验证的包装样品批次和数量主要基于包装产品的庞大性、产品的质量需求和生产商之前的经验积累，凭据危害评估结果制定 。
注射剂稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可接纳包装系统密封性检查替代 。接纳的密封性检查要领应进行要领学验证 。
拟定生产阶段的密封性检查应接纳经过验证的测试要领 。
包管包装系统密封性主要取决于良好的产品设计（包装的选择）及产品生产历程的控制，而不但仅依靠在线性能测试或最终产品的检验，因为并非所有的包装系统密封性缺陷都能够被轻易检测到 。
基于危害评估，以及产品开发、验证、生产阶段积累的包装密封性数据，开展商业化生产密封性检查 。熔封的产品（如玻璃或塑料安瓿等）应看成100%的密封性检测，其他包装容器的密封性应当凭据操作规程进行抽样检查 。关于大容量软袋包装等危害较高的产品，建议在工艺验证中增加一定样品量的密封性检查，确认拟定的包装质料、生产工艺的可行性；在商业化生产中科学制定取样计划，增加取样数量和频次；具备条件的进行100%密封性检查 。
当包装设计、包装质料和/或生产工艺条件等变换可能影响包装密封性时，应考虑对产品包装系统密封性进行再评估和再验证 。
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