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技术与效劳
与您同行 | JDB电子研究院×佰傲再生：海内首款复合透明质酸天然骨填充质料获批上市
2023-12-19 16:16:43
JDB电子质检
2022年05月17日，JDB电子研究院的相助同伴——陕西佰傲再生医学有限公司自主研发的口腔颌骨再生产品“骨填充质料”乐成获得国家药品监督治理局批准上市。
客户需求
通过科学的动物实验模型，对骨填充质料的宁静性、有效性等多项指标进行全方位评价，以包管产品临床试验及申报审批能够顺利通过。
项目难点
该产品为三类医疗器械，目前国家局尚未宣布相应的试验标准，仅以《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》为参考，试验计划设计难度较大。
JDB电子解决计划
基于客户需求，双方在进行多轮的项目相同及论证后，JDB电子确定了《比格犬拔牙窝动物试验》、《新西兰兔拔牙窝动物试验》等3套试验计划，划分针对差别的考察点进行验证：
1通过多组比照评价骨填充质料的宁静性和有效性相关指标；
2评价差别条件下骨填充质料的宁静性和有效性；
3通过多组比照评价骨填充质料优异的成骨性能和对缺损区域完整性、稳定性的维持。
计划效果
在JDB电子技术团队的全力以赴下，全套试验仅历时8个月，共使用比格犬33只、新西兰兔132只，完成了生命体征、病理学、血液学、成骨性能、结构考察等10余项宁静有效性相关指标的研究，顺利在计划时限内完成各项试验与数据剖析汇总事情，并出具了完善的试验总结报告，为客户的申报增补资料提供了富足的依据，从而乐成获得产品注册批件。
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