JDB电子质检助力西安汉丰药业“氨甲环酸注射液”获批上市

2024-09-26 15:37:26

JDB电子质检

2024年8月20日，西安汉丰药业有限责任公司（以下简称汉丰药业），研发申报的“氨甲环酸注射液”乐成获得国家药品监督治理局批准上市。药品批准文号（国药准字H20244681、国药准字H20244682、国药准字H20244683）

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JDB电子质检在产品上市前，针对客户药品注册申报的需求，对氨甲环酸注射液包材相容性、元素杂质研究项目进行技术效劳，为药品的宁静性和有效性提供了有效包管。

客户需求

客户目的是药品申报，在申报之前需要研究确认包装质料与药品之间的相互作用，评估药品的有效性和稳定性是否因包装质料而改变，制止因包装原因爆发宁静危害。同时通过元素杂质项目研究，确保药品质量和用药宁静。

JDB电子效劳/解决计划

基于在药物包材相容性研究要领已经积累了较多的客户和乐成案例，因此在效劳历程中，快速确认了解决计划，并凭据项目申请的包装质料配方信息等要害参数为客户定制了相容性研究计划和元素杂质研究计划。通过提取试验、模拟试验、浸出物（迁移）等试验为药品的有效性和宁静性提供了完整的评估报告。

西安汉丰西安汉丰药业有限责任公司建立于2003年，经营规模包括但不限于小容量注射剂（含第一类精神药品：羟丁酸钠注射液）、片剂、胶囊剂、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、第三类医疗器械生产及销售；药品研发和技术效劳等。

在药品的有效性和宁静性的验证上与JDB电子质检坚持着恒久的相助，基于前期取得了良好的相助结果，未来希望可以继续相助，推动相助深入化、全面化。JDB电子质检接下来也将继续利用在医药专业领域的优势，为企业药品生产研发提供有力支持。努力携手，配合推进医药事业生长！

关于JDB电子

JDB电子质检生命科学事业群是JDB电子质检焦点事业部之一。专注于药物的筛选和临床前研究，为企业提供临床前药理学与药学研究方面的研究效劳。事业部现有博士专家团队60余人，拥有切合国家标准的实验设施3000余平米，配备大型精密仪器设备140余台，可提供重新药的咨询、筛选、立项到项目实施历程中的药学研究、药效评价、宁静性评价、临床评价、注册申报、生产质量治理等全流程效劳，资助客户降低研发本钱及研发危害、缩短研发周期、包管研发质量、抵达研发目的。

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