水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐等
效劳场景
药品是人们用于防病治病,康复保健的重要物质。药品的质量优劣直接影响人们的健康和生命。因此,药品质量检验对包管人民用药宁静有效、合理,维护人民的身体健康有着极其重要的意义。JDB电子质检致力于效劳客户,包管民众用药宁静。针对药品生产企业在化药研发历程中爆发的痛点,进行专项效劳。 JDB电子资质齐全,专家资源富厚,价格低,周期短、效劳响应快,技术咨询定制化效劳。并且提供各项增值效劳,资助客户进行化药检测,实现控制危害、缩短周期、包管质量的重要目的。
效劳详情
水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐等
《中华??共和国药典》、《医疗机构制剂注册治理步伐》等种种标准
7-10个事情日
以实际化药类型为准
粒径、晶体、水分、渗透压、熔点、旋光、折光、黏度(动力、运动、特性)等
《中华??共和国药典》、《医疗机构制剂注册治理步伐》等种种标准
7-10个事情日
以实际化药类型为准
运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测要领、运用柱筛选技术开发手性杂质检测要领、气相色谱技术进行残留溶剂的研究、色谱与质谱联用进行微量杂质,基因毒性杂质的研究、ICP、AAS技术进行微量金属的研究、红外检测剖析化合物基团、NMR技术进行定量剖析及鉴别试验
以实际化药类型为准
以实际化药类型为准
原料、中间体、工艺产品、降解产品、异构体、残留溶剂等
《中华??共和国药典》、实验室要领等
以实际化药类型为准
以实际化药类型为准
目标组分的含量测定
《中华??共和国药典》、《医疗机构制剂注册治理步伐》等种种标准
7-10个事情日
以实际化药类型为准
影响因素试验、加速稳定性试验、恒久稳定性试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验、热源试验、溶血试验、异常毒性试验、支原体试验
《中华??共和国药典》、实验室要领等
以实际化药类型为准
以实际化药类型为准
砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)
《中华??共和国药典》、《医疗机构制剂注册治理步伐》等种种标准
7个事情日
以实际化药类型为准
通例类:AI、As、B、Ba、Be、Ca、Cd、Co、Cr等;其它类:Ce、Dy、Er、Eu、Gd、Ge、Ho、In、Ir、La、Lu等
《中华??共和国药典》等
以实际化药类型为准
以实际化药类型为准
对药品中常见的基因毒性杂质如黄曲霉毒素、亚硝化合物、甲基磺酸酯、烷基卤化物、磺酸酯、肼类化合物、环氧化合物等进行剖析
《中华??共和国药典》、《医疗机构制剂注册治理步伐》等种种标准
以实际化药类型为准
以实际化药类型为准
在至少两种动物种属(JDB电子拥有巨细鼠、豚鼠、犬、猪等动物试验资格)中进行评价,包括急毒,慢毒、亚慢毒,恒久毒性,宁静药理,遗传毒性,生殖毒性,致癌性,致敏性,依赖性,治畸性等
国家食品药品监督治理总局 2014年 第4、5、8、9、10、11号通告
国家食品药品监督治理总局 2018年 第50、52号通告
凭据具体项目判断
以实际化药类型为准
含量均匀度、溶出度、释放度、崩解时限、融变时限、澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度等
《中华??共和国药典》、实验室要领等
以实际化药类型为准
以实际化药类型为准
异常毒性、热原检查、溶血与凝聚检查、过敏反应、支原体检查、装量差别、重量差别
《中华??共和国药典》
凭据具体项目确定
以实际化药类型为准
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