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与您同行 | JDB电子质检乐成助力诺一迈尔“鼻腔填充海绵”获批上市

JDB(中国)电子-官方网站 2023-12-15 17:07:15
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近日，诺一迈尔（山东）医学科技有限公司（以下简称“诺一迈尔”）自主开发研制的【用于手术、创伤及其他原因导致的鼻腔出血的填塞压迫止血的“鼻腔填充海绵“】乐成获得山东省药品监督治理局批准上市。
注册证编号：鲁械注准 20232140108

JDB电子质检安评事业部在该产品在进入临床验证前与诺一迈尔告竣相助，承接该产品临床前的相关动物实验，包管产品宁静性与有效性。

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客户痛点
通过动物实验，得出具有参考意义的实验数据，同时验证鼻腔填充海绵产品的宁静性及有效性，为产品下一步的临床试验及申报审评提供证明质料。
JDB电子解决计划
经过双方深入相同及技术论证，JDB电子安评事业部大动物中心技术总监毕冠华设计了详细可行及完全满足客户需求的实验计划，通过多组比照实验评价产品鼻腔出血的填塞压迫止血作用的宁静性、有效性等指标。
项目严格凭据动物实验相关规范进行，本次实验历时3个月，共使用 12 只比格犬，JDB电子质检交付了完整的试验报告与数据剖析质料，获得客户的充分认可，助力诺一迈尔通过审评中心的审核，乐成上市。
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诺一迈尔建立于 2017 年，由来自中国和德国的治理、技术团队联合开办，是致力于研发和生产“实现人体组织修复和器官再造”的再生型植入医疗器械的立异型企业。诺一迈尔专注于仿生器官增材制造制备技术，开发纳米级组织工程支架系列产品，诱导细胞定向剖析与生长，引发人体再生潜能，实现庞大组织再生和器官重建，打造全方位人体 4S 店，与JDB电子集团安评事业部在产品质量检测、新产品研发研究等方面坚持着恒久良好的相助。
双方相助的其他由诺一迈尔自主研发的产品也已陆续申报，即将获批上市。

JDB电子安评医疗器械简介前言

效劳特点：JDB电子质检安评事业部医疗器械项目部针对医疗器械生产企业在生产历程中的痛点，进行专项效劳。资质齐全，专家资源富厚，周期短、效劳响应快，提供技术咨询定制化效劳及各项增值效劳，资助客户进行医疗器械的有效性评价，实现控制危害、缩短周期、包管质量的重要目的。

适用规模：医疗器械研发企业的有效性评价（大、小动物试验）。种种止血质料、骨科类质料、牙科类质料、眼科类质料、种种手术留置性质料、种种防粘连质料、种种导管、种种补片、有源植入性器械。



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